リスク・副作用について
・マイオブレースとは歯に力をかける矯正装置ではなく歯並びを乱す原因でもある口腔習癖を改善するための補助的な訓練装置です。
・マイオブレース治療は患者さんのためのトレーニングプロセスでありお子さんのキャラクターによって各アクティビティの習得や結果には個人差があります。
・治療期間には個人差があります。良い結果を得るためにはマイオブレースを毎日装着する必要があります。
・最終的な歯並びの改善にはブラケットが必要となる可能性があります。
・正しい位置を保持するために治療後に一定の保定期間が必要となります。
マウスピース型矯正装置
（マイオブレース）は
薬機法の対象外です。
01.未承認医薬品であること
マイオブレースは薬機法上対象外の医療機器です。
医療機器としての矯正装置に該当しないため薬機法上の承認を得ていません。
マウスピースに使用される材料そのものは薬事承認されておりますので、安全にご使用いただけます。
02.国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型矯正装置はマイオブレースの他にも様々な種類があります。その中には、条件を満たして薬事承認されているマウスピース型矯正装置も国内でいくつか存在しています。
03.諸外国における安全性等に係る情報
マイオブレースは世界100ヵ国以上で矯正治療において使用されており、過去30年の同社研究結果において、顎の発育不全や悪い歯並びの原因治療に対し有効であることが証明されています。
04.入手経路等
マイオブレースはMyofunctional Research Company (MRC)より入手しております。
05.医薬品副作用被害救済制度について
医薬品副作用被害救済制度について万が一重篤な副作用が出た場合は、国の医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。